Kava-Kava

Über einen Plan, der Arzneimittel sicherer macht

Kava-Kava ist ein Pflanzenextrakt aus der Südsee, der auch in Deutschland lange Jahre Anwendung als sanftes Entspannungsmittel fand. Arzneimittel mit Kava-Kava-Wurzelstock oder seinen Zubereitungen waren zum 1. Juli 2002 wegen schweren Nebenwirkungen verschreibungspflichtig geworden. Wie kam es dazu?

Was ist Kava-Kava?

Kava-Kava ist der Extrakt aus den Wurzeln einer Pflanze namens Rauschpfeffer (Piper methysticum), der im Südseeraum beheimatet ist und besonders in Polynesien zu finden ist. Es handelt sich um einen bis zu mehrere Meter hoch wachsenden Strauch, der über eine schwere, saftige Wurzel verfügt. Schon seit dreitausend Jahren wird Kava-Kava als natürliches Entspannungsmittel verwendet und fand auch Nutzung in religiösen Riten, wie erstmalig 1768 von Kapitän Cook, der in der Südsee auf Forschungsreise unterwegs war, berichtet wurde. Der botanische Namensteil "methysticum" leitet sich vom griechischen "methys" ab, was "betrunken" bedeutet. Die Pflanze enthält sogenannte Kavapyrone, die wahrscheinlich für die Wirkung des Rauschpfeffers verantwortlich sind.

Probleme mit einem Arzneimittel (wie Kava-Kava)...

Vereinzelt ist in den letzten Jahren sowohl in Deutschland als auch im Ausland darüber berichtet worden, daß Menschen, die Kava-Kava Präparate eingenommen hatten, an der Leber erkrankt sind. Diese Fälle waren jedoch so selten, daß es schwierig war, sie eindeutig mit dem Arzneimittel in Verbindung zu bekommen. Für genau solche zweifelhaften Fälle existiert in Deutschland ein Erfassungssystem, welches dafür Sorge tragen soll, daß alle Einzelfälle eines Problemes mit einem Arzneimittel zentral gesammelt werden. Dadurch wird es möglich, auch Arzneimittelprobleme, die extrem selten auftreten, zu erfassen. Diese Arzneimittelprobleme werden durch ihre Seltenheit bei den klinischen Untersuchungen, die Vorraussetzung für die Erlaubnis sind, ein Arzneimittel in den Handel zu bringen, nicht erfaßt: eine solche Studie umfaßt einige hundert bis tausend Patienten, doch eine Nebenwirkung, die nur bei einem von zehntausend oder hunderttausend Patienten auftritt, kann hier einfach übersehen werden.

...bringen alle Beteiligten an einen Tisch.

Jeder Hersteller eines Arzneimittels (die pharmazeutische Industrie) sowie auch alle Ärzte und Apotheker sind vom Gesetzgeber verpflichtet, alle Probleme, die bei der Anwendung eines Arzneimittels auftreten, an die Gesundheitsbehörde zu melden. Wenn dort vermehrt Berichte über Probleme zu einem bestimmten Medikament eintreffen, so tritt ein sogenanntes Stufenplanverfahren (für den "Amtsschimmel" hat dies den Namen "Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken") in Kraft. Praktisch heißt dies, daß die Gesundheitsbehörde die Her steller des Produktes sowie Ärzte, Apotheker und sachverständige Wissenschaftler an einen Tisch bringt, um darüber zu beraten, ob die berichteten Probleme tatsächlich auf das Arzneimittel zurückzuführen sind und was dagegen zu tun ist.

Welche Lösungen schaffen das Problem aus der Welt?

Die Konsequenzen, die aus einer solchen Beratung gezogen werden, können genauso wie die verursachenden Probleme vielfältig sein: traten Unreinheiten bei dem Arzneistoff auf, so wird der Hersteller aufgefordert, sich um eine saubere Produktion zu kümmern. Hat eine bestimmte Arzneiform oder ein schlechter Beipackzettel zu einer falschen Anwendung geführt, so wird die Arzneiform verbessert oder der Zettel überarbeitet. Stellt sich heraus, daß das Mittel nur nach kompetenter Beratung verwendet werden sollte, kann es der Apotheken- oder Verschreibungspflicht unterworfen werden. Sind neue Nebenwirkungen aufgetreten, so muß sich die Konsequenz nach der Schwere dieser Nebenwirkungen richten. Sollte sich kein eindeutig zu beweisender Zusammenhang zwischen dem Medikament und dem Problem ergeben, so kann auch beschlossen werden, bei der Anwendung in Zukunft besondere Aufmerksamkeit walten zu lassen oder weitere Studien oder wisschenschaftliche Untersuchungen durchzuführen. Die meisten der oben ge nannten Probleme sind milderer Natur und werden nach dem Stufenplan mit der "Stufe I" betitelt.

Nutzen und Risiko

Kava-Kava-Produkte waren weitverbreitet und galten lange Zeit als problemlos, da in klinischen Studien keine gravierenden Nebenwirkungen erfaßt wurden. Jedoch häuften sich die Berichte über Einzelfälle von Problemen mit der Leber, die bei Menschen auftraten, die Kava-Kava Präparate genommen hatten. Doch hatten diese Fälle tatsächlich einen Zusammenhang mit der Einnahme des Medikamentes, oder kamen sie nur durch Zufälle zustande? Die Experten knüpften sich alle Fälle vor und untersuchten sie (sofern dies möglich war) bis ins Detail. Schließlich kamen sie zu dem Schluß, daß ein Zusammenhang nicht auszuschließen ist, und eröffneten die "Stufe II" des Stufenplanverfahrens. Mit verstärkter Anstrengung wurde nun versucht herauszufinden, ob dieser Zusammenhang tatsächlich existiert und wie mit einem potentiellen Risiko umzugehen wäre. Schließlich wurde eine Nutzen-Risiko-Abwägung gemacht: das Risiko ist, daß zwar offenbar selten Probleme mit der Leber aufzutreten scheinen, diese aber unter Umständen zu einer schweren Krankheit oder gar zum Tod führen können.

Schwere Probleme, harte Konsequenzen

Somit wurde in einem Schreiben an alle Hersteller die Erlaubnis zum Verkauf der Produkte entzogen und damit Kava-Kava als Heilmittel vom Markt gefegt. Dies ist nur ein Beispiel dafür, wie wichtig die Überwachung eines Arzneimittels ist, auch wenn dieses schon auf dem Markt ist, und wie dies die Sicherheit des Arzneimittelmarktes erhöhen kann. Auch ein verbreitetes Medikament zur Cholesterinsenkung hat das Schicksal des Entzuges der Zulassung kürzlich erlitten. Aber nicht immer fällt es leicht, zu einer angemessenen Bewertung von Arzneimittelrisiken zu kommen. Vor einigen Jahren verunsicherten Meldungen über eine drastisch erhöhte Thrombosegefahr bei bestimmten Verhütungsmitteln die Anwenderinnen. Doch bei genauerer Betrachtung erwies sich das Risiko als nicht unverhältnismä ßig erhöht.

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